Registo online obrigatório para ensaios clínicos

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Iniciativa pretende promover uma maior transparência
Iniciativa pretende promover uma maior transparência

Questão:

“Resolução de ano novo do Infarmed: ensaios clínicos passam a ter registo online obrigatório”

A DECO responde…

Desde o início deste ano todos os estudos clínicos que envolvam seres humanos deverão ser exclusivamente submetidos através do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).

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Este registo electrónico agora obrigatório inclui os ensaios clínicos com medicamentos para uso humano, que correspondem a estudos conduzidos em pessoas para averiguar os efeitos de medicamentos ainda em fase experimental.

O RNEC abrange ainda, por exemplo, estudos clínicos de regimes alimentares, com terapêuticas não convencionais e que envolvam amostras humanas.

A plataforma, desenvolvida pelo Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), encontra-se disponível em www.rnec.pt, e contém uma área de acesso livre que permite o registo e a divulgação de ensaios clínicos e assuntos relacionados junto do público, bem como informação sobre quem está apto a participar nestes ensaios.

Competências daquela entidade são também as de autorizar, monitorizar e garantir o cumprimento das leis aplicáveis na área destes ensaios e estudos clínicos.

Tendo esta ferramenta sido desenvolvida para facilitar o acesso e transmissão de informação e o processo de autorização, bem como cumprir as disposições previstas na Lei n.º 21/2014, a DECO felicita o projecto.

A iniciativa vai mesmo de encontro àquilo que a Associação reivindica há anos: que os ensaios clínicos sejam registados de forma pública, para promover uma maior transparência.

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